为切实保障公众用械安全，强化医疗机构主体责任，近期，河南省南阳市淅川县市场监督管理局在全县范围内组织开展医疗器械不良事件监测监督检查行动，旨在打通监测工作“最后一公里”，为医疗器械安全使用筑牢坚实防线。

本次检查行动以二级以上医院、乡镇卫生院及部分民营医疗机构为重点检查对象。检查内容聚焦核心环节，主要包括：一查体系建设，查看是否建立完善的医疗器械不良事件监测管理制度，是否明确专职部门和人员；二查报告义务履行，查看是否及时、准确、规范地上报发现的医疗器械不良事件，是否存在瞒报、漏报、谎报情况；三查追溯管理，查看是否严格执行医疗器械使用质量监督管理办法，确保所用器械来源可溯、去向可查；四查培训宣传，查看是否对临床医护人员进行了必要的监测法规与知识培训，提升一线人员的风险识别能力。

检查发现，大部分医疗机构主体责任意识明显增强，监测工作日趋规范。但部分机构，特别是基层单位，仍存在一些问题：一是“不会报”，对何为不良事件、如何规范填报理解不深，导致报告质量不高；二是“不愿报”，对报告流程存在顾虑，担心引发医疗纠纷；三是“不系统”，院内监测体系运行不畅，临床科室与管理部门衔接不到位。针对这些问题，执法人员坚持“执法与指导并重”的原则，现场进行针对性辅导，并督促整改到位。

截至目前，共检查医疗机构22家，共收集、审核并上报有效医疗器械不良事件报告335例，报告数量与质量较去年同期稳步提升。通过及时有效地分析与反馈，成功预警并干预了多起潜在风险，为保障公众用械安全构筑了坚实防线。

下一步，淅川县市场监管局将建立长效监管机制，并通过定期培训、案例剖析等方式，推动形成“主动报告、人人有责”的安全氛围，确保医疗器械不良事件监测网络高效运转，全力守护人民群众生命健康安全。（淅川县市场监督管理局）

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